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三类医疗器械许可证
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    问 : 三类医疗器械许可证办理流程 ? 答 :1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 2、工作人员受理资料,并于30个工作日

      服务内容

      告知客户准备三类医疗器械许可证办理需要的材料,然后整理收集,最后提交申请,审批通过后通知客户拿证交接;

      服务时间

      通常来说,从申请到拿到许可证,至少需要30-60工作日左右,营业执照申请一周;许可证差不多要5周左右;

      服务费用

      我们的服务费用是根据客户要求的区域来定的,所以代办的费用都会不一样;这个可以咨询我们,获取详细的报价;

      需要资料

      1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

      2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

      3、申请报告;

      4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

      5、经营场所、仓库布局平面图。

      6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

      7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

      8、经营质量管理规范文件目录;

      9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

      10、仓储设施设备目录;

      11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

      12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

      三类医疗器械许可证办理流程?

      :1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

      2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

      3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

      三类医疗器械许可证代办多少钱?

      :代办的总费用在11000元左右;不过还是得看区域和难易度,会有一些差异的。

      三类医疗器械许可证办理需要哪些材料?

      :1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

      2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

      3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

      4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

      5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效。

      申请三类医疗器械经营许可证条件?

      :1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求;

      2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

      3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

      4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

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